治疗性乙肝疫苗还无法取代药物

　　多家媒体报道了我国自主研发的治疗性乙肝疫苗取得重大突破的消息，令人振奋。那么，治疗性乙肝疫苗究竟是怎么回事儿?是否意味着乙肝治疗已经有了新的绝招?近日，以诊治肝病见长的北京解放军302医院专家针对这些问题发表了看法。

　　据该院中西医结合肝病科主任、主任医师刘士敬博士介绍，治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗进行改进，弥补和激发机体的某些免疫反应，修补机体对乙肝病毒的免疫缺陷，激发机体自身产生清除病毒的能力。治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗实施结构改造或是添加新型佐剂来达到治疗目的的，现在正在试验的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫复合物疫苗、抗体化抗原疫苗等，这些疫苗可以增强体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。

　　刘士敬博士介绍说，目前全球乙肝病毒感染者约有3.5亿，我国乙肝病毒携带者约有1.3亿，占总人口的10%，其中3900万人为慢性乙肝患者(已发病)。我国绝大多数乙肝患者处于免疫麻痹、免疫耐受阶段，各种抗病毒药物对这些患者效果不太理想。治疗性乙肝疫苗可以诱导机体的免疫系统正确识别乙肝病毒，打破机体免疫耐受状态，从而恢复和启动免疫应答机制，产生内源性细胞因子，再配合抗病毒药物，达到治愈乙肝的目的。

　　刘士敬博士说，治疗性疫苗的组成不象预防性疫苗那样单纯，它需要不断调整组合，以便打破免疫耐受，提高对乙肝病毒的特异性免疫反应，因此，疫苗的稳定性、佐剂的选择，都有待时间的检验。处于验证中的治疗性疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序，进行临床试验，只有获得国家食品药品监督管理局的临床新药批准文号，才能生产上市。

　　目前，治疗性疫苗尚处于试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验(初步安全性试验)，正在进入二期临床试验(有效与安全性的人体试验研究)，如果顺利的话，还需要进行三期临床试验(大样本、多中心研究)。如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、有效性都令人满意，方可上市，供广大患者使用，这样一个试验周期应该在4年以上。因此，如果现在市场上有人销售所谓的“治疗性疫苗”，或打出此类广告，那肯定是骗人的。

　　刘士敬博士强调，治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期的临床试验观察，短时间内疫苗疗法不能取代药物治疗，而目前治疗乙肝的药物种类很多，广大乙肝患者一定要在正规医院医生的指导下及时、合理地用药，切莫因等待治疗性乙肝疫苗上市而耽误病情。

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（实习编辑：吴春丽）

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