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丹参强肝胶囊治疗慢性乙肝100例临床观察

2010-07-2939健康网社区
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核心提示:丹参强肝胶囊是我院治疗肝病中常用的复方中药之一,用于治疗各种慢性肝炎、肝纤维化、早期肝硬化等肝病。本研究自2006年1月~2008年6月,旨在观察丹参强肝胶囊对100例湿热毒瘀、气血专职虚证的慢热乙型肝炎及早期肝硬化患者的疗效,现报告如下。

  丹参强肝胶囊是我院治疗肝病中常用的复方中药之一,用于治疗各种慢性肝炎、肝纤维化、早期肝硬化等肝病。本研究自2006年1月~2008年6月,旨在观察丹参强肝胶囊对100例湿热毒瘀、气血专职虚证的慢热乙型肝炎及早期肝硬化患者的疗效,现报告如下。

  1 资料与方法

  1.1 诊断标准

  1.1.1纳入标准 慢性乙型肝炎、早期肝硬化的诊断标准均符合2000年西安第10次全国病毒性肝炎及肝病学术会议所颁布的病毒性肝炎防治方案(试行),以及2005年中华医学会肝病学分会及感染病学会颁布的《慢性乙型肝炎防治指南》。中医辩证分型根据中国中医学会内科肝胆病专业委员会1991年天津会议制度的《病毒性肝炎中医辩证标准》,以及中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语证候部分,证属湿热毒瘀、气血专职虚证者入选。年龄18~65岁。

  1.1.2 排除标准 排除酒精性肝病药物中毒,自身免疫性及代谢性肝病患者;排除合并肝癌、肝性脑病、肝硬化腹水等失代尝性肝病患者;排除严重的心、脑、血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病患者;排除精神病患者、妊娠或哺乳期妇女、年龄在18岁以上或65岁以上者以及对本药过敏者。

  1.2 病例分组 全部132例病人来自我院2006年1月~2008年6月住院及门诊患者。根据病人就诊顺序按3:1将其随机分为治疗组与对照组。治疗组100例,其中男79例,女21例;平均年龄36.8岁,病程2~6年;慢性轻度25例,慢性中度55例,重度10例,早期肝硬化10例;对照组32例,男26例,女6例,平均年龄38.2 岁,病程2~4年;慢性轻度6例,慢性中度18例,重度4例,早期肝硬化4例。两组病例在年龄、性别、病情方面无统计学差异(P>0.05),具有可比性。

  1.3 给药方案 所有病人均经病情告知后拒绝西药抗病毒治疗,签署病情同意书后纳入治疗观察。基础治疗:均给予复合维生素B及维生素C片等,血清转氨酶明显升高者给予肝炎灵注射液4ml/次,1次/日,肌肉注射,连用1个月。治疗组在此基础上,给予丹参强肝胶囊(冀药制字Z20050536,组成:丹参、板蓝根、当归、白术、郁金、黄芪、醋鳖甲、桃仁、鸡血藤、制何首乌、片黄、黄精、白芍、茯苓、黄柏、木香、甘草等,益气养血、活血化瘀、解毒散结。用于湿热毒瘀、气血亏虚证),每次7粒,每日2次,口服。对照组在此基础上给予甘利欣胶囊150mg/次,3次/日,口服;大黄虫庶丸,3g/次,3次/日,口服。以3个月为1疗程,连服2个疗程。观察期间两组均不应用血制品及其他影响蛋白合成、抗肝纤维化的药物。

  1.4 观察指标

  1.4.1 有效性指标 治疗期间每月观察症状、体征及复查肝功能(ALT、AST、TBil、A/G)1次,治疗前及治疗后每6个月检测乙肝病毒标志物(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBVDNA)及肝纤维化指标(HA、PCIII、LN及IV-C)1次。

  1.4.2 安全性评价 具体观察指标如一般体验项目:血、尿、便常规;肝肾(肌苷、尿素氮)功能;心电图。可能出现的不良反应如胃肠道反应、过敏反应等。治疗前后各检查1次。1级:安全,无任何不良反应;2级:比较安全,如有不良反应,不需做任何处理可继续给药;3级:有安全问题,有中等程度的不良反应,处理后可继续给药;3级:因不良反应中止试验。

  1.5 疗效判定标准 依据中国中医药学会内科肝病专业委员会1991年12月天津会议制定的疗效判定标准(试行)判断疗效:

  (1)基本治愈:症状消失,肝脾肿大恢复正常或明显回缩,肝区无压痛及叩击痛,肝功能恢复正常。HBVDJNA、HBeAg阴转并出现E抗体。以上各项指标稳定6个月以上;

  (2)显效:症状消失1/2以上,肝脾肿大稳定或明显回缩,肝区无压痛及叩击痛,肝功能恢复正常或轻度异常,HBVDNA阴转或伴有HBeAg阴转但未出现E抗体;

  (3)好转:症状消失1/3以上,肝脾肿大稳定或有所回缩,肝功能检查较原值下降1/2以上,DNA下降大于2个对数级、HBeAg未阴转;

  (4)无效:治疗后病情无好转,未达到上述指标。

  1.6 统计学处理 计量资料采用t检验,计数资料采用Ridit分析或X2检验。

  2 结果

  2.1 两组综合疗效比较 经检验,两组资料有显著性差异(P<0.01),治疗组在基本治愈、显效及总有效率方面明显优于对照组,而对照组在无效方面则明显高于治疗组。

  2.2 两组患者治疗前后乙肝病毒指标的变化 对HBeAg系统的影响:治疗后治疗组25人转阴(25%),其中17人出现E抗体(17%),对照组5人转阴(15.6%),其中2人出现E抗体(6.25%);对HBVDNA的影响:治疗组转阴35人(35%),对照组转阴5人(15.6%),经统计学处理有显著性差异( P<0.01)。

  2.3 两组患者治疗前后症状体征的变化 治疗组治疗前脾肿大,舌质暗者分别为57、68例,治疗后分别为11、12例,对照组治疗前脾肿大、舌质暗者分别为17、19例,治疗后分别为8、9例,以治疗组改善明显(P<0.01)。

  2.4 两组患者在治疗前后肝功能的变化 治疗后两组均明显改善肝功能,治疗后二者比较,治疗组对肝功能的改善作用要优于对照组(P<0.05).

  2.5 两组患者治疗前后肝纤维化指标变化情况

  2.6 安全性指标 两组均未发现不良反应,如:腹泻发热、过敏反应等。肾功能、血象及心电图等方面也无异常表现,说明本制剂在临床作用上是安全可靠的。

  3 讨论

  中医认为慢性肝病的病理机制演变特点多为湿热病毒内侵,肝失疏泄,横逆犯脾,肝脾不和,气滞血瘀,脾失健运,气血生化无源,湿热久蕴,暗耗肝血,终至湿热毒瘀、气血亏虚、肝脾不调之证。故方中丹参活血养血,苦能降泻,微寒清热,入肝脾血分,活血祛瘀、凉血消肿,板蓝根清热解毒、凉血共为君药;桃仁活血化瘀,鳖甲咸寒入肝脾血分,软坚散结、滋阴清热,黄芪益气健脾,肝藏血,体阴而用阳,当归、制何首乌养血柔肝、以护肝体而共为臣药;方中佐以鸡血藤、姜黄、郁金活血化瘀、行气解郁;另以黄精、白芍滋阴养血、柔肝补肾,白术、茯苓健脾益气、和胃化湿,黄柏清热解毒,兼除余邪,以上共为佐药;木香辛温芳香、行气健脾,甘草调和诸药共使药。全方共奏益气健脾、补血柔肝、活血化瘀、解毒解结之功效。

  本研究证实丹参强肝胶囊对湿热毒瘀、气血亏虚型慢性乙型肝炎、早期肝硬化患者,能够明显改善其主要症状与体征,促进肝功能的恢复,阻止肝纤维化的发展。方中多味活血软化药物可促进纤维化降解与吸收、抑制纤维化的发生与发展,同时增强机体免疫力,促进血蛋白的生成,以及降酶、改善肝脏血流量,同时还有一定的抑制乙肝病毒复制之功能。此方长期服用无毒副作用,安全可靠,值得临床推广应用。

(实习编辑:张欣)

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